➤国内市场的激烈竞争与政策变革，叠加全球市场出现的结构性机遇，以及中国产业自身积累的深厚底蕴，共同构成了仿制药出海的有利条件

➤通过市场策略的精准定位、产业政策的有效引导以及人才体系的持续建设，形成助推国产仿制药高质量出海的合力，使其在全球市场上实现从“走出去”到“走进去”的跨越

  文 |《瞭望》新闻周刊记者 胡锐

  走进安徽宣城福元药业有限公司，实验室内，技术人员们正夜以继日攻关，力图实现对一款外用药的首仿。该公司致力于外用药和青蒿素制剂的研发、仿制，并在美国、非洲、东南亚等国家和地区构建了销售网络。

  仿制药是指参照原研药进行仿制，与原研药在有效成分、剂型、给药途径和治疗作用等方面相同或趋同的药物‌。仿制药价格相对较低，能降低医疗系统成本，还能为患者提供更多选择，在世界各国医疗体系中扮演着重要角色。

  我国仿制药行业起步较晚，但历经数十年发展，已形成了涵盖化学仿制药与生物类似药在内的完整产业体系，在成本控制、质量管控和产业链完整度等方面积累了显著优势。

  中国海关统计数据显示，2024年中国医药贸易额达到1993.8亿美元，同比增长2.13%，是2015年的1.3倍。其中，出口额1079.6亿美元，同比增长5.9%。中国医药贸易在全球医药贸易中的占比维持在14%左右。

  当前，中国仿制药产业正站在一个关键节点。国内市场的激烈竞争与政策变革，叠加全球市场出现的结构性机遇，以及中国产业自身积累的深厚底蕴，共同构成了仿制药出海的有利条件。

  受访人士认为，仿制药出海前景广阔，但中国企业仍需系统性应对来自地缘政治、市场合规、人才及供应链等多维度的挑战，需夯实内力、精准策略，在全球化竞争中稳步前行。

  出海基石牢固

  我国是全球最大的仿制药市场之一，也面临着较大的内部压力。数据显示，我国仿制药市场竞争激烈，参与企业数量2万家左右，行业格局分散。随着国家药品集中带量采购的常态化与扩围，药品价格走低成为趋势。

  这一背景下，开拓海外市场，利用国际市场在定价体系、医保支付等方面的差异寻找新的利润增长点，可成为企业实现可持续发展的突破口。

  国内市场承压之时，全球医药市场迎来了史上最大一波专利到期潮。在全球销售额排名前20的原研药品中，超半数药品专利将在未来10年到期。专利到期意味着仿制药企业可以凭借“首仿”策略迅速进入市场。首仿药通常能获得180天的市场独占期，在这段时间内企业可凭借价格优势抢占市场份额，获得利润回报。这一机遇，为中国药企提供了出海的绝佳时机。

  受访者认为，我国药企有能力抓住这一机遇，是因为经过多年积累，仿制药产业已经形成了成本、质量与监管优势，出海基石牢固。

  全产业链与成本优势。“我国基础化工体系完备，生化领域人才丰富，从原料到制剂的产业链完整，是全球重要的仿制药原料供应国。”安徽安科恒益药业有限公司总经理魏跃武说，该司阿莫西林胶囊成为国内头部品牌，正是得益于这种产业基础，“与欧美同行相比，我国仿制药在成本控制上具备优势，因此在全球市场中具有价格竞争力”。

  质量体系已接轨国际标准。近年来，我国制定了完善的仿制药一致性评价体系，通过评价的药品意味着其质量与疗效已与原研药达到一致。

  自2017年我国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，我国药企对国际市场法规的理解进一步加速。截至2024年7月，中国已经采纳实施了全部69个ICH指导原则，表明我国药品的研发、注册和生产监管标准等方面与美、欧、日等国际主流市场要求趋于一致，为出海降低了政策壁垒和时间成本，让“走出去”变得更加顺畅。

  多元市场通路打通。我国仿制药国际化并非从零开始，其产品早已深入全球市场。2023年统计数据显示，中国已成为美国第四大药品供应国，仅次于爱尔兰、德国和瑞士。福元药业国际业务部内勤主管郑国秀说，美国市场占公司外贸总额的三分之一，主要是出口软膏、乳膏等外用药。

  在亚非拉等新兴市场，面对人口众多但“缺医少药”的现状，中国质优价廉的仿制药成为提升其药品可及性的最佳选择。郑国秀说，公司非洲客户较多，在尼日利亚建有办事处，除了外用药，抗疟药也是出口大头。

  拓展海外市场仍存多重挑战

  尽管仿制药出海已成为行业共识，但多位业内人士表示，当前中国药企整体出口规模仍处于起步阶段，在拓展海外市场的过程中面临多重挑战，主要体现在以下几个方面：

  地缘政治风险突出，国际市场竞争激烈。国际环境的不确定性为出海之路蒙上阴影，地缘政治风险已成为中国企业出海必须面对的挑战。福元药业研发中心分析部经理程亚俊举例说，今年4月美国对进口药物增加关税，对仿制药原料供应链的影响尤为突出。此外，中国药企在欧美市场仍面临一定的歧视或偏见，而东南亚、非洲等地区则常受政局动荡和经济波动影响，增加了市场开拓的难度。

  中国药企还需与国际仿制药巨头竞争。例如，印度凭借语言优势、低成本能力、欧美市场合规经验以及相对宽松的专利制度，占据全球仿制药市场的重要份额。据统计，美国40%的仿制药依赖印度供应，而中国药企在欧美成熟市场的渗透率仍然较低。

  药物合规难度较大，市场运作相对陌生。不同国家和地区的药品监管要求差异显著，中国药企出海面临较高门槛。

  魏跃武表示，不少企业对于海外市场运作规则并不熟悉。在欧美市场，FDA（美国食品药品监督管理局）和EMA（欧洲药品管理局）对仿制药的审批较为严格，需要提交完整的生物等效性（BE）试验，有时甚至需要在当地做临床试验，且审查周期较长（通常2～4年）；东南亚、非洲某些国家，注册流程也比较繁琐。

  郑国秀补充道，药品出海周期很长，需经历市场调研、注册申报和订单洽谈等多个阶段。注册审批时间短则一年，长则五到六年，且难度与目标国家发达程度并无直接关联。一些非洲和东南亚国家虽然市场潜力大，但注册要求严苛，需提交大量材料，甚至可能提出验厂需求，实地核查企业的生产能力与管理水平。

  国际型人才稀缺，供应链管理承压。人才储备不足是制约药企出海的关键瓶颈。安徽太和保兴医药健康产业园执行总裁刘大勇说，当前国内药企较为缺乏既懂国际注册、专利法，又熟悉海外市场的复合型人才。部分企业依赖外包服务或经销商，使自身核心能力缺失。

  供应链和物流同样是一大挑战，药企需建立稳定、高效的跨境运输和仓储体系，确保药品及时安全送达。而对于许多中小药企而言，生产线改造升级所需的高额资金也构成了障碍。

  助力国产仿制药高质量出海

  针对国产仿制药出海面临的挑战，受访专家认为，通过市场策略的精准定位、产业政策的有效引导以及人才体系的持续建设，形成助推国产仿制药高质量出海的合力，使其在全球市场上实现从“走出去”到“走进去”的跨越。

  加强政策引导与支持，推动产业升级与产品创新。从国际经验看，严格的质量与成本控制、丰富且具有技术壁垒的产品线是企业成功的关键。应通过大规模设备更新政策、智能工厂建设、专精特新企业培育、研发补助等措施，引导企业从以往“重销售、重渠道”的模式，转向“重研发、重质量”的发展路径。鼓励企业加大对首仿药、难仿药的技术攻关与管线布局，推动生产线升级换代，从源头提升国际竞争力。

  采取差异化市场策略，精准开拓新兴市场。专家建议，企业应高度重视共建“一带一路”国家及亚非拉等新兴市场的潜力，并根据自身规模采取差异化路径。对于具备实力的大型药企，可借鉴部分国外企业模式，通过收购海外本土仿制药企业实现快速落地与市场渗透。对于中小型企业，则建议选择一个人口规模较大、政局稳定、经济发展良好的特定市场持续深耕，逐步建立品牌和渠道。此外，应充分利用“非法规市场”的准入特点，积极获得欧盟或世界卫生组织认证，凭借一张认证进入多个市场，降低合规成本、扩大覆盖范围。

  强化国际型人才培养与出海实务指导。人才是出海的软性基础设施。当前亟需加强产学研合作，推动医药类高等院校设立跨学科课程，系统培养熟悉国际注册、法规事务和商业化的复合型人才，以解决企业的人才缺口问题。同时，相关部门、行业协会可组织有针对性的培训，为企业提供出海参展、国际认证、合规申报等实务环节的指导，帮助企业少走弯路，提升出海效率与成功率。□

刘道伟   图/ 本刊